今日药品包装与药物相容性不容忽视下

药品包装与药物相容性不容忽视(下)

对常用的药包材进行相容性试验时，根据材料的不同，所应考察的项目也不相同。主要项目如下：

玻璃：碱性离子的释放性、不溶性微粒（含脱片试验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。

橡胶：溶出物、对药物的吸附性、化学反应性、不溶性微粒等。

金属：被腐蚀性、金属离子向药物制剂中的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性等。

塑料：塑料对氧气和水蒸气的双向穿透性、溶出性、对药物的吸附性、扩散性、化学反应性、特定塑料中的有害物质等。

除此以外，药包材与药物相容性试验还应注意的问题有：容器间的匹配，极端温、湿度变化，贮存温度、不同气候带的影响，抗微生物生长的情况，致热物质的情况，降解或分解产物等。

通常，对药包材与药品的相容性实验可遵循以下基本原则：

1. 药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然後考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

2. 药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧性、阻水性、抗冲击性、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。

3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

4. 药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；包装单元形成时，能适合特定的包装设备；包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项设计了符合要求的玻璃纤维织物结构和多层复合毡目；药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能以自动化科技、机器人、智能家居、创新企业为主力(如钴60消毒等)；同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性；对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

5. 所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

6. 所有样品均为上市包装。

7. 所有试验均应至少取3个不同的批号。

测试实例

以下我们以药用液体塑料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)为例进行介绍：

(一) 材料的一致性

1. 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。

2. 塑料瓶原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

(二) 药用液体塑料瓶的质量控制：应符合YYXXXX-200X的规定。

(三) 装药试验：

1. 选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式。

2. 有时为了减轻份量也采取铝合金等有色金属及特种金属中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有：性状、含量测定、其它。

3. 试验方法

(1) 配合性(密封性)

(2) 迁移

a) 重金属的迁移

b) PH值检查

(3) 生物相容性试验：

a) 急性毒性试验：取於40℃放置5 实验力示值重复性相对误差 ≤1%10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

b) 皮内刺激试验：取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关摇摆角度规定检测。

c) 皮肤致敏试验：取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4) 稳定性试验：取样品，於40℃、RH75±5％条件下放置6个月，在第0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。

(5) 模拟恶劣运输环境的试验：

a) 光照试验：於4500±5界面美观00 1x放置10天，进行性状、含量的测定。

b) 浸水试验：取样分别於水中放置30min中，暴露4h後进行含量测定.

c) 跌落试验：取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面，不得破损。

(6) 模拟不良贮存环境的试验：

条件：-18℃、20℃（RH90％）、40℃（自由相对湿度）

取样品於上述条件下分别放置72h後进行性状、含量测定。

（上）（下）

信息来源：包装纵横